Erfahrungen durch Aufträge und Projekte im Bereich Pharmazeutische Industrie und verwandte Bereiche
Datum der letzten Aktualisierung: 25.August 2019
2016 bis Januar 2018 (20 Monate)
Kunde LaRoche Mannheim (ehemals BOEHRINGER) - GMP-relevante Behördenzeichnungen Pharma-Produktion (Sterilprodukte)
Gebäudebestand und ab 2017 auch teilw. Neuplanung
beinhaltend
Durchführung mit AUTOCAD Architectural 2014 in 2D inkl. CIDEON-Schnittstelle zu SAP ERP 6.0-Umgebung
Zeichnungs-und Datenverwaltung inkl. Zeichnungsrevision in SAP
Ständige intensive Aus - und Weiterbildung zu den angewendeten Datensystemen sowie zu den nachfolgenden Themen
Stichworte: Compliance - Definition und Praxis / Antikorruption / Datenschutz / Emailbehandlung / Aufbewahrungsfristen / Firmenrichtlinien / Geschäftsethik / Insidergeschäfte / Integrität / Kommunikationsrichtlinie / Lieferantenverhalten / Nachhaltigkeit / Nutzung elektronischer Kommunikation / Einhaltung der Menschenrechte / Regelkonformes Verhalten in der Pharma-Industrie / Zusammenarbeit mit Gesundheitsfachkräften und Organisationen / Verhalten bei Third-Party-Mitgliedschaften / Verhalten im Geschäftsverkehr / Verhaltenskodex in der Pharma-Industrie / Datengeheimnis / Wettbewerbsrechtliches Verhalten und Untersuchungen / Zusammenarbeit mit Behörden / Zusammenarbeit mit Patientenvertretern / Unerwünschte Ereignisse - Definition und Meldungen / Haftung und Ethik / Umgang mit Social Media / Elektronische Unterschriften / Verantwortlichkeiten bei Schulungen / IT-Lieferantenbewertung / Qualitätsrichtlinien / Richtlinien für das Verhalten von Fremdfirmen im Bereich von Hygienezonen / Nutzeranforderungen an Datensysteme
Stichworte: QA-Reviewberichte / Benutzer-Rollen in EDV-Systemen / Gute Dokumentationspraxis und Effektivität / Standortspezifische Konventionen in Konzernen / Rollen von Reviewern und Approvern in der sterilen Produktion / Aufzeichnung und Behandlung von Rohdaten in Labor und Produktion / erweiterte Pflichtangaben bei elektronischen Signaturen / DVS-Vorgaben bei Formulierungen
Stichworte: Dokumenten-Management - Grundlagen / Verwaltung von Aufzeichnungen / Struktur einer Dokumentenablage / Dokumentenmatrix / Stichwortverzeichnisse / Festlegung von Properties / Charakteristisken der Dokument-Typen / Zugangsebenen und Rollen in Pharma-Datensystemen / Verwaltung von GMP-Zeichnungen in der sterilen Produktion / Dokumentensuche im Datenverwaltungssystem
Stichworte: Anforderungen bei pharmazeutischen Qualitätssystem-Dokumentationen / Standard-Arbeitsvorschriften / Einstellen von GMP-relevanten Zeichnungen ins Datenverwaltungssystem / Klassifizierung der GMP-relevanten Zeichnungen / Training Datenintegrität / Behördenzeichnungen und Messstellenpläne / Zonenkonzepte und Zutrittsregelungen in der sterilen Produktion / Einschleusprozedere / Betreten und Verhalten in Raumluftklasse D
Stichworte: Hygiene-Grundlagen / Schädlingsbekämpfung / Hygiene im pharmazeutischen Betrieb
Stichworte: Teststufen bei der Validierung computergestützter Systeme / Daten-Migration Plan - Templates - Reports / Design-Spezifikation / Risk Assessments / Functional Specifications / Installation Verification / System Retirement / Test-Pläne / Valididation Pläne / Erfassung von Abweichungen bei Computersystemen / Validitierung computergestützter Systeme in der sterilen Produktion / Passwort-Verwaltung / Pharma IT-Glossar / Rollenverteilung bei Validierung Wartung und Change-Management
Stichworte: Instandhaltungsmanagement / Wartungsmanagement / Ersatzteilmanagement / Ersatzteil-Bevorratungsstrategie / Gefahrstoffe in der Pharma-Industrie / Abfall- und Sondermüllentsorgung im Betrieb / Unterschriftenregelung / Logbuchführung in der Produktion und Verpackung / eingesetzte Schmiermittel / Schmiermittel bei produktberührenden Teilen in der sterilen Produktion / Technische Prüfanweisungen / Anforderungen an die Durchführenden
Stichworte: Projekt-Management-Methodologie in der sterilen Produktion / Procedurale Dokumente im Lifecycle Management / Koordinationsprozesse in der sterilen Produktion / Korrektur- und Vorbeugemassnahmen / Management von Diskrepanzen / Abweichungs-Dokumentation / lokale Change-Control-Verfahren
2004 bis 2009 - CAD-Planungen für Ingenieurbüro LAMBRECHT, Ostfildern bei Stuttgart - Klinikplanung dental und veterinär
dabei auch:
CAD-Planzeichnungen (Autocad 2D) für Gebäudetechnik - für den Umbau einer militärischen Einrichtung in zivile Nutzung (Kliniken), alle HKSL-Gewerke und zusätzlich Abwasser, Gase- und Druckluftversorgung, medizinische Gase, Enthärtung und VE-Wasser - Endkunde US-Army (Unterlagen teilweise zweisprachig)
(2008 + 2009: Ausführungsplanung) (2004 + 2008: Vorplanung)
2001 bis 2002 - CAD-Planungen zum Klinik-Umbau für die Planungsabteilung von Firma Elektrotechnik-KRIEGER in Bruchsal
CAD-Zeichnungen (Autocad 2D) für die elektrotechnische Gebäudeausstattung - Trassierung und Massenermittlung - Klinik-Umbau Heidelberg
1999 bis 2000 - BOEHRINGER - Ingelheim
Projektierung von mobilen Spezial-Filtergeräten (Neuentwicklung Firma HERDING-Filtertechnik Amberg,
inkl. HEPA-Filter, GMP-Anforderungen für Gerätekonstruktion, WIP, CIP, EX-Ausstattung, nahe Reinraum-Anforderungen)
Produkt: Hochwirksames Blutdruckmedikament
Projekt: Neubauplanung über Projektierungsunternehmen "METALLGESELLSCHAFT/LURGI" Frankfurt a.M.
1999 - MERCK - Gernsheim
Reklamationsbetreuung eines Hochtemperaturfilters nach Vertriebsgebietsveränderung
Gerätetyp HSL Starrkörperfilter/Sinterlamellenfilter - Polysulfon Schadensbegrenzung bei Anwesenheit von übersättigtem Wasserdampf im Produkt-Abluftstrom Produkt: diverse pharmazeutische Stäube
1999 bis 2000 - Dr.SCHWABE - Karlsruhe
Auftragsabwicklung speziell Transport und Montage/Inbetriebnahme von ca. 10 Filtergeräten Typ HERDING Amberg, Typen HSL, Starrkörperfilter/Sinterlamellenfilter - in Zusammenarbeit mit dem Generalunternehmer der Lüftungstechnik - Karlsruhe Produkt: Homöopathische Medikamente, pflanzliche Bestandteile
1997 bis 2000 - BASF - Ludwigshafen
Key-Account Kundenbetreuung und Vertrieb für Filtergeräte bei unterschiedlichen Anwendungen in allen Produktbereichen des Kunden. Hier: Filtertechnische und lüftungstechnische Auslegung/Dimensionierung, Projektierung inkl. Angebotskalkulation für Filtergeräte und Filteranlagen inkl. Rohrleitungen und Ventilatoren Auftragsbetreuung bis zur Montage, Dokumentation und so weiter für die Bereiche Vitamine, Lebensmittel und vergleichbare Inklusive Anwendungen/Aufgabenstellungen CIP / WIP / EX etc. Zusammenarbeit mit der Fachstelle für Filtertechnik bei BASF
1997 - PFIZER - Illertissen
Akquisition und Beratung / Projektierung-Konzeptionierung eines mehretagigen kontinuierlichen Medikamententransportes innerhalb der Tabletten-Produktionsanlagen
Produkt: Blutdruckmedikament bzw. ED-Behandlung
1997 - MERCK - Darmstadt
Akquisition, Projektierung und Angebotserstellung über Anlagenbau-Komponenten aus dem Bereich der Schüttguttechnik, z.B. Schwingtrichter, Druckstoss-Kanonen, Silotechnik und ähnliches. Produkt: diverse pharmazeutische Stäube
1996 - CIBA GEIGY Wehr/Baden
Akquisition, Beratung und Verkauf von 2 Stück Patronenfilteranlagen Typ DONALDSON-TORIT Downflo, Medium Ultraweb, abreinigungsfähig. Einsatzbereich: Entstaubung in der Pharmaproduktion - nicht näher kommunizierte Pharmastäube.
1994 bis 1996 - SANDOZ - Nürnberg
Akquisition, Beratung und Verkauf mehrerer Patronenfilteranlagen Typ DONALDSON-TORIT Downflo, Medium Ultraweb, abreinigungsfähig. Einsatzbereich: Entstaubung in der Pharmaproduktion - nicht näher kommunizierte Pharmastäube.
1994 - VERLA-PHARM - Tutzing (Oberbayern)
Akquisition, Beratung und Verkauf einer Patronenfilteranlage Typ DONALDSON-TORIT Downflo, Medium Ultraweb, abreinigungsfähig. Einsatzbereich: Entstaubung von Tablettierungsmaschinen und Coatern in der Produktion von Magnesiumpulver für Sportlernahrung und Nahrungsergänzungsmitteln; Projektierung & lüftungs- und filtertechnische Auslegung, Auftragsabwicklung bis hin zur Unterstützung bei Montage und Inbetriebnahme.
1991 - CIBA-GEIGY Basel
Auftragsabwicklung / Projektmanagement Gaswäscher für Grosslabor - inkl. alle beteiligten Gewerke im Namen der Firma GEA WIEGAND, Ettlingen bei Karlsruhe - teilweise mit exotischen Sonderwerkstoffen - von der Auftragsabteilung bis zur Inbetriebnahme – inkl. Fertigungskontrollen und Dokumentation Betreuung des Auftrages inkl. Montagebeaufsichtigung (Überdach-Montage in Anwesenheit gefährlicher Chemikalien)